FDA LÄSST CORONA-ANTIKÖRPER ZU, DIE TRUMP SCHON ERHIELT

Das Spike-Protein, mit denen sich SARS-CoV-2 an Zellen anheftet, ist bekannt. Seine Strukturen sind so charakteristisch für das neue Coronavirus, dass es eine gute Angriffsstelle für Arzneimittel bietet. Auch die beiden Antikörper Casirivimab und Imdevimab binden nicht-kompetitiv an dieses Protein. So kann sich das Virus nicht mehr an Wirtszellen festhalten. Laut Regeneron Pharmaceuticals, dem Hersteller des Präparats, bietet die Kombination aus zwei Antikörpern einen entscheidenden Vorteil. Es kommt seltener zu sogenannten Escape-Mutationen: Dabei verändert sich das Spike-Protein geringfügig, sodass Arzneimittel nicht mehr andocken. Die Therapie wäre unwirksam.

Für Risikogruppen
Das Präparat ist für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren, die mindestens 40 Kilogramm wiegen, zugelassen. Wenn sie leicht bis mittelschwer an einer Corona-Infektion erkranken und wenn es wahrscheinlich ist, dass sich ihr Zustand verschlechtern wird, sollen sie mit den Antikörpern therapiert werden. Das Arzneimittel dient also vor allem Risikogruppen.

Über die Studie
US-Präsident Donald Trump hatte das Präparat bereits erhalten, als er sich mit SARS-CoV-2 infiziert hatte. Die Notfallzulassung basiert nun auf einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie.

799 Corona-Erkrankte mit mäßigen Beschwerden nahmen Teil.
Die Therapie begann innerhalb von drei Tagen nach einem positiven Testergebnis
mit einer Infusion.
266 erhielten je 1200 Milligram (mg) Casirivimab und Imdevimab.
267 erhielten 4000 mg von nur einem der beiden Antikörper,
266 erhielten Placebo.

Die Antikörper-Kombination war wirksam: Die Viruslast nahm ab – stärker als bei dem Placebo-Präparat. Außerdem mussten die Teilnehmer der Verum-Gruppe seltener einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Wer verabreicht das Medikament?
Unklar ist, wie Patienten die Antikörper-Therapie erhalten sollen. Gedacht ist sie für Corona-Kranke im Anfangsstadium, die sich zu Hause in Quarantäne befinden. Allerdings muss Klinik-Personal die Infusion legen - und die Krankenhäuser in den USA sind maximal ausgelastet.

Das Problem mit der Zulassung
Die FDA hat innerhalb von zwei Wochen drei Notfallzulassungen ausgesprochen: Für Bamlanivimab, Baricitinib und nun für die Antikörper Casirivimab/Imdevimab. Bei diesen Emergency Use Authorizations (EUA) dürfen Ärzte Arzneimittel anwenden, auch wenn es noch nicht genug Daten für eine Vollzulassung gibt. Das dient dazu, die Pandemie schnellstmöglich zu bekämpfen. Corona-EUA haben sich jedoch schon als vorschnell entpuppt. Für Hydroxychloroquin rief die FDA sie zurück. Remdesivir ließ sie nach der EUA auch voll zu, die Weltgesundheitsorganisation WHO rät nun aber davon ab. Ärzten fällt es schwer, unter den verschiedenen Therapien zu wählen, da nicht genug über die Vor- und Nachteile bekannt ist.

Gesa Van Hecke,
PTA und Redaktionsvolontärin

Quelle: Pharmazeutische Zeitung