Omega-3-Fettsäuren | Neue Bewertung
BEHÖRDE SCHRÄNKT INDIKATION FÜR FISCHÖL-KAPSELN EIN
Seite 1/1 1 Minute
Die EMA sitzt (noch) in London und ist dafür zuständig, Beurteilungen und Bewertungen über Arzneimittel abzugeben. Auf dieser Grundlage erteilt die Europäische Union regelmäßig Pharma-Zulassungen in bestimmten, zentralisierten Verfahren. Was die EMA sagt, ist also durchaus wichtig und hat weitreichende Konsequenzen.
Nun hat die EMA festgestellt: Für die Indikation „Sekundärprävention eines Herzinfarktes“ gebe es für Omega-3-Fettsäuren nicht genügend Belege. Die Indikation wird daher eingeschränkt, für die Senkung von Triglyceriden ist sie weiterhin gültig.
Fischöl-Kapseln mit den Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) haben in Europa einen guten Ruf und sind in vielen EU-Mitgliedsstaaten als Arzneimittel auf dem Markt. Auch in Deutschland sind einige Präparate zugelassen, die für beide Indikationen gelten.
Zu dem neuen Schluss kam die EMA, als sie eine alte Studie zum Thema noch einmal anschaute. Dabei kam heraus: Der leichte Rückgang für das Herzinfarkt-Risiko, der 1999 in der offenen GISSI-Prevenzione-Studie gesehen worden sei und der zur Zulassung der Präparate geführt hatte, habe sich in neueren Studien nicht bestätigt. Obwohl es keine neuen Sicherheitsbedenken gebe, falle die Nutzen-Risiko-Abwägung damit negativ aus, so die EMA. Zur Senkung erhöhter Triglyceridwerte bleibt die Zulassung aber weiter bestehen.
Alexandra Regner,
PTA und Journalistin
Quelle: Pharmazeutische Zeitung