LIEFERENGPÄSSE: WIE SIEHT DIE ZUKUNFT AUS?

Lieferengpässe sind kein neues Problem, doch in den letzten Monaten haben sie es besonders häufig in die Medien geschafft. Bereits 2016 wurde mit dem Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz durch den Gesetzgeber beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der „Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen“ neu organisiert. Jetzt ist er, wie DAZ.online berichtet, ein gesetzlich verankerter Beirat der Behörde (§ 52b Abs. 3b Arzneimittelgesetz). Am 22. Juli kamen die Vertreter der im Beirat vertretenen Institutionen via Webkonferenz zusammen. Laut Protokoll nahmen alle stimmberechtigten Mitglieder mit Ausnahme der Vertretung der Bundesländer sowie das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) teil. Um die EU unabhängiger von anderen Wirtschaftsräumen zu machen, soll der Beirat eine Zusammenstellung der Wirkstoffe erarbeiten, die wieder in der EU produziert werden sollen.

Demnach wurde im Juli folgendes beschlossen:

- den neu ins Arzneimittelgesetz aufgenommen Begriff „versorgungskritische Wirkstoffe“ zu definieren und Kriterien für die Einstufung von Wirkstoffen als versorgungskritisch zu erarbeiten; - - Kriterien für die Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, zu erarbeiten;
- die vom BMG erbetene Zusammenstellung besonders relevanter Wirkstoffe, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten, zu erarbeiten.

So soll nun also die Zukunft aussehen. Aber wie sieht es gegenwärtig aus?
Was die Wirkstoffe Sufentanil, Midazolam und Propofol betrifft, so heißt es im Protokoll: „Aktuell liegen trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit vor.“ Dennoch müsse die Versorgungssituation weiterhin – vor dem Hintergrund einer möglichen zweiten Corona-Welle – beobachtet werden. Und wie steht es um die Sorge um Heparin? „Vor dem Hintergrund der weiterhin grassierenden Afrikanischen Schweinepest in China können weiterhin Lieferengpässe in der Zukunft nicht ausgeschlossen werden“, heißt es im Protokoll.

Viel Medienrummel haben die beiden Wirkstoffe Venlafaxin und Metformin erfahren. Für Velafaxin würden aktuell 15 Lieferengpassmeldungen berichtet. Laut BfArM-Informationen soll sich die Versorgungslage aber leicht entspannt haben. In den kommenden Monaten könne es immer wieder Schwankungen in der Verfügbarkeit metforminhaltiger Arzneimittel geben. Für Metformin gibt es aktuell zwar nur zwei Lieferengpassmeldungen, allerdings steht noch das Ergebnis „der durchzuführenden Untersuchungen auf eine mögliche Verunreinigung mit Nitrosaminen“ aus. Eine baldige Klärung der Lage rund um Metformin? Nicht in Sicht. Das BfArM gab neulich bekannt, dass weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU abgewartet werden. Es heißt, dass alle bekannten und potenziellen Ursachen, einschließlich der verwendeten Verpackungsmaterialien und jeglicher Quellen von nitrosierenden Agenzien bei der Untersuchung berücksichtigt werden sollen.

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human (CMDh) der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA richtete einen Appell an die Zulassungsinhaber: „die laufenden Arbeiten proaktiv zu beschleunigen und die Analyse-Ergebnisse für Wirkstoff- und Fertigarzneimittelchargen (die aktuell vermarktet werden und vor der Freigabe stehen) sowie den zugehörigen Untersuchungsbericht mit umfassenden Korrektur- und Präventivmaßnahmen spätestens bis zum 1. Oktober 2020 vorzulegen“.

Sabrina Peeters,
Redaktionsvolontärin

Quelle: DAZ.online