FLUORCHINOLONE ERHALTEN ZULASSUNGSBESCHRÄNKUNG DURCH ROTE-HAND-BRIEF

Die rote Hand hat es in sich: Künftig sollen bestimmte Antibiotika nur noch eingeschränkt verschrieben werden. Dabei geht es um die weit verbreitete Gruppe der Fluorchinolone. Sie können schwere Nebenwirkungen verursachen, heißt es in einem sogenannten Rote-Hand-Brief an Ärzte und Krankenhäuser. Die wichtigsten Antworten dazu:

Um was geht es in dem Schreiben, auf dem eine rote Hand prangt?
Angeschrieben sind Ärzte und Krankenhäuser. Sie werden über die erneuerten Warnhinweise informiert. Fluorchinolonhaltige Antibiotika sollen demnach nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung im Einzelfall verschrieben werden. Risiken und Anwendungsbeschränkungen sollen «lückenlos beachtet werden».

Um welche Antibiotika geht es?
Es geht um alle Fluorchinolone, die über den Mund eingenommen, gespritzt oder inhaliert werden, schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Pressemitteilung. In Deutschland sind die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin zugelassen. Insgesamt sind über 30 Hersteller betroffen. Diese Antibiotika werden schon länger mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht. Bereits in der Vergangenheit war die Anwendung auf europäischer Ebene eingeschränkt worden.

Wie häufig werden fluorchinolonhaltige Antibiotika verschrieben?
Laut dem Wissenschaftlichem Institut der AOK waren 2017 etwa fünf Millionen Packungen mit fluorchinolonhaltigen Antibiotika gesetzlich Versicherten von niedergelassenen Ärzten verordnet worden. Damit könnten schätzungsweise 3,5 Millionen Patienten behandelt werden. Fluorchinolone gebe es seit Mitte der 1980er Jahre, sagte der Wissenschaftliche Sekretär der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie, Michael Kresken. Insbesondere in der ambulanten Medizin würden sie bisher zu häufig verordnet. «Das wird von Experten bereits seit Jahren kritisiert», meinte Kresken.

Welche Nebenwirkungen werden beschrieben?
Zu den «sehr seltenen schwerwiegenden und anhaltenden, möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen» gehörten vor allem Entzündungen oder Risse der Sehnen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, Müdigkeit, Depressionen, Schlafstörungen oder Probleme beim Sehen oder Hören, erklärte das BfArM. Behandlungen mit einem fluorchinolonhaltigen Antibiotikum sollten beim ersten Anzeichen einer dieser Nebenwirkungen beendet werden.

Was heißt «sehr selten» in Bezug auf die Nebenwirkungen?
Nach Angaben des BfArM werden bei jährlich 350 Millionen in der EU verordneten Dosen Chinolon und Fluorchinolon etwa 30 Fälle gemeldet. Bekannt ist, dass nur ein Teil der Nebenwirkungen gemeldet wird. Selbst wenn man das einbezieht, treten die Probleme nach der internationalen Klassifikation «sehr selten» auf, schreibt das BfArM. Chinolone sind in Deutschland nicht zugelassen.

Was steht in den neuen Warnhinweisen?
Mediziner sollen das Antibiotikum nur stark eingeschränkt verordnen. Bei Infektionen, die von selbst abklingen, sollte es nicht eingesetzt werden. Auch bei «leichten bis mittelschweren Infektionen» sollen Fluorchinolone in der Regel nicht verordnet werden. Nicht verschrieben werden sollten sie etwa bei einer Mandelentzündung, akuter Bronchitis oder zur Vorbeugung von Reisedurchfall. Die Hinweise für Patienten und Ärzte werden entsprechend verändert. Das BfArM stellt aber auch klar: «Fluorchinolone sind eine wichtige Behandlungsoption gegen verschiedene Infektionserkrankungen, darunter einige lebensbedrohliche, bei denen andere Antibiotika nicht ausreichend wirksam sind.»

Warum kommen die Einschränkungen erst jetzt?
Das Bonner Bundesinstitut hat 2017 selbst ein europäisches Risikobewertungsverfahren angestoßen. Im Juni 2018 gab es eine Anhörung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur in London, wo Patienten, Ärzte und andere sprachen. Danach folgten in dieser EU-weiten Angelegenheit Bescheide, Fristen und schließlich für Deutschland der «Rote-Hand-Brief».

Quelle: dpa