Antigentests | Laien-Anwender
COVID-SELBSTTESTS: WAS HEISST DAS FÜR APOTHEKEN?
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Vorweg: Es gibt bereits Tests, die leichter durchzuführen sind als die üblichen Nasen-Rachen-Abstriche. Und seit Kurzem ist es erlaubt, Antigentests an Laien abzugeben. Was diesen einfachen Tests fehlt, ist die Zulassung zum Verkauf an Laien. Die Hersteller müssen sie zertifizieren lassen und dann die Zulassung beantragen. Denken Sie an Filtermasken: Schwer zu überschauen, die Vielzahl an DIN-Normen, Richtlinien und Kennzeichen, die ein Medizinprodukt in Deutschland braucht.
Wege zur Zulassung
Zunächst untersucht eine Benannte Stelle wie der TÜV, die Dekra oder andere Prüfinstitute die Selbsttests. Dabei geht es darum, ob Laien den Test anhand der Bedienungsanweisung gut und sicher ausführen können. Dies müssen klinische Daten belegen, erklärt das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Dafür führen zunächst Probanden den Test durch, anschließend Fachpersonal. Dann vergleichen Prüfer die Ergebnisse. Außerdem sind für einen solchen Antrag Angaben zu Sensitivität und Spezifität des Tests nötig. Schließlich nimmt der Hersteller eine CE-Zertifizierung vor, ähnlich wie bei Tests für professionelle Anwender.
Alternativ ermöglicht auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Marktzugang, aber nur als zeitlich befristete Sonderzulassung im Rahmen der Pandemie. Das dient als Übergangslösung, denn das BfArM behandelt diese Anträge innerhalb von kurzer Zeit. So können Hersteller ihre Tests bereits vertreiben, während sie noch auf die Antwort von einer Benannte Stelle warten.
Haftet die Apotheke bei falschen Ergebnissen?
Laut BfArM gelten bei defekten Tests die „allgemeinen Haftungsregelungen“. Laut Produkthaftungsgesetz haftet der Hersteller, nicht der Händler. Eine kompetente Beratung sieht die ABDA dennoch als wichtig an:
„Nach unserer Einschätzung sind auch diese Tests mit durchaus nennenswerten Schwierigkeiten bei ihrer Anwendung verbunden, welche ihre korrekte Benutzung nicht ohne weiteres als gesichert erscheinen lassen.“
Und die Meldepflicht?
COVID-19 ist eine meldepflichtige Krankheit, positive Testergebnisse müssen an das zuständige Gesundheitsamt übermittelt werden. Die Verordnung, die die Laien-Tests erlaubt, beinhaltet hierzu aber keine Informationen. Eine Sprecherin des BMG erklärte gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung: „Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich.“ Wie diese ablaufen soll, ist noch unklar. Einige Hersteller arbeiten – freiwillig – an einem QR-Code, mit dem die Anwender das Ergebnis an das Gesundheitsamt übermitteln können.
Welche Tests kommen, und wann?
• Der TÜV Süd stellte bereits ein Zertifikat aus, für welchen Hersteller sei vertraulich. Dieser Test kann jederzeit auf den Markt kommen.
• Der österreichische Hersteller Technomed hat sowohl bei einer Benannten Stelle als auch beim BfArM Anträge eingereicht. Die Zertifizierung könnte noch im Februar erfolgen.
• Das Freiburger Unternehmen Concile rechnet Ende März mit der Zertifizierung.
• Siemens Healthcare hat beim BfArM die Sonderzulassung für den „Clinitest Covid-19 Schnelltest“ beantragt.
• Nanorepro wartet seit Januar auf die Zertifizierung eines Spucktests.
Verzeichnis des BfArM
Der Verband der Diagnostica-Industrie geht davon aus, dass Selbsttest für Laien noch im Februar in Apotheken und Drogerien erhältlich sein werden. Eine Liste mit zertifizierten Selbsttests (ähnlich der Liste für professionelle Anwender) will das BfArM regelmäßig aktualisieren. Hier können Apotheken sich darüber informieren, von welchen Herstellern sie Tests abgeben dürfen.
Gesa Van Hecke,
PTA und Redaktionsvolontärin
Quellen:
www.pharmazeutische-zeitung.de/abda-empfiehlt-apothekenpflicht-fuer-antigentests-123297/